近日，國家健康基地園區企業廣東和博制藥有限公司（下稱“和博制藥”）自主研發的異硫藍注射液——博林蘭®獲國家藥監局批準上市，為國內首仿、首家過評。
異硫藍注射液是一種術中淋巴示蹤劑，用于全實體瘤淋巴示蹤。異硫藍最早于1981年在美國上市，國內無廠家獲批。和博制藥在2022年3月，按3類新藥申報，產品獲批后填補國內淋巴示蹤劑市場空白，實現與國際接軌，使中國擁有同一種“語言”（示蹤劑）的能力與世界對話。
注冊臨床研究顯示，博林蘭®前哨淋巴結示蹤成功率為94%，前哨淋巴結示蹤準確率為96%，淋巴管示蹤成功率98%，研究中未發生與研究藥物相關的不良反應，亦未發生注射部位壞死現象。作為前哨淋巴結活檢的理想示蹤劑，博林蘭®將為廣大實體腫瘤患者創造巨大的醫療價值。
和博制藥于2013年在廣東中山火炬開發區成立，于上海張江科學城建有研發中心，并與中山大學建立戰略合作關系。和博制藥堅持產學研一體發展模式，以首仿藥推動創新藥雙輪驅動發展。掌握糖類藥物制備及質量控制、手性藥物制備關鍵技術，同時戰略布局于生物醫藥各領域，累計獲得國內外發明專利授權20余項。
一審：林海青
二審：涂莉
三審：萬鶴群
資料來源：和博藥業、南方+ |
